Mise sur le marché des médicaments a usage vétérinaire

– Dépôt du dossier technique et administratif avec les échantillons,

– Vérification,

– Dossiers donnés à l’étude par les experts de la commission chargée de statuer sur les demandes d’AMM,

– La commission  chargée de statuer sur les demandes d’Autorisation de Mise sur la Marché des médicaments vétérinaires émis son avis lors de sa séance de travail, si avis favorable, la décision d’AMM est préparée et soumise à la signature de Mr le Ministre, les échantillons peuvent être envoyer au contrôle, si la commission émis des réserves, elles sont notifiées aux laboratoires.

Monsieur Le Ministre délivre l’AMM après avis favorable de la commission.

– Direction des Services Vétérinaires :

– Sous Direction de la Pharmacie Vétérinaire et des Intrants

Dossiers administratif :

  • Une demande manuscrite/ formulaire de demande d’AMM ;
  • L’agrément de l’établissement de fabrication et/ou conditionnement ou sa copie légalisée et visée par les services consulaires algériens du pays émetteur du document plus BPF ;
  • La lettre de représentation ;
  • L’originale de l’AMM du pays d’origine ou sa copie légalisée et visée par les services consulaires algériens du pays du document plus traduction officielle si nécessaire ;
  • L’original de l’AMM du pays tiers ou sa copie légalisée et visée par les services consulaires algériens du pays émetteur du document plus traduction officielle si nécessaire ;
  • Un timbre fiscal de mille (1000) dinars algérien.

Dossier technique :

  • Le dossier analytique
  • Le dossier clinique
  • Le dossier pharmaco-toxicologique
  • Bibliographie

Les échantillons :

  • Echantillons pour chaque présentation du produit fini avec leur certificat d’analyses correspondant ;
  • Prélèvement de la matière première activité titrée avec certificat d’analyse correspondant.

210 jours (7 mois) En moyenne 365 jours.

– Jours de réception (Lundi et mercredi)

– Dépôt du dossier au niveau du bureau concerné.

– Loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activités de médecine vétérinaire et à la protection de la santé animale ;

– Décret exécutif n° 90-240 du 04 Août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires.

– Décret exécutif n° 09-102 du 13 Rabie El Aouel 1430 correspondant au 10 mars 2009 fixant les mesures applicables lors d’importation et d’exportation des médicaments à usage vétérinaire.

– Note n° 258 du 20 janvier 2013 relative au enregistrement de produits vétérinaires.

– Note n° 1245 du 30 juin 2019 relative aux demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire.

– Dépôt du dossier administratif ;

– Vérification du dossier.

Après vérification du dossier de renouvellement, si le dossier est conforme selon la réglementation en vigueur, le renouvellement est attribué.

– Direction des Services Vétérinaires.

– Sous Direction de la Pharmacie Vétérinaire et des Intrants.

– La demande formulée par la laboratoire attestant qu’aucune modification n’est intervenue par rapport au premier dossier d’enregistrement ;

– La demande de renouvellement doit être déposée 03 mois avant la date d’expiration de l’AMM ou dernier renouvellement ;

– l’AMM du pays d’origine en cours de validité.

– Jours de réception (Lundi et mercredi)

– Dépôt du dossier au niveau du bureau concerné.

– Loi n° 88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activités de médecine vétérinaire et à la protection de la santé animale ;

– Décret exécutif n° 90-240 du 04 Août 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de contrôle des médicaments vétérinaires.

– Décret exécutif n° 09-102 du 13 Rabie El Aouel 1430 correspondant au 10 mars 2009 fixant les mesures applicables lors d’importation et d’exportation des médicaments à usage vétérinaire.

– Note n° 815 du 04/12/2006 relative au renouvellement des autorisations de mise sur la marché algérien.